Gironde: prison avec sursis pour mise sur le marché de sondes cardiaques non conformes

Gironde: prison avec sursis pour mise sur le marché de sondes cardiaques non conformes

Détail en relief d'un mur du palais de justice de Paris, le 2 novembre 2015

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AFP, publié le lundi 08 janvier 2018 à 17h14

Le patron d'une société girondine, Somedics, fabricant des sondes de stimulation cardiaque a été condamné lundi à Bordeaux un an de prison avec sursis pour avoir continué à les commercialiser malgré une suspension pour non-conformité par l'Agence du médicament (ANSM),  

La même peine, et 20.000 euros d'amende, avaient été requis en novembre au tribunal correctionnel contre le chef d'entreprise de 57 ans, reconnu coupable de mise sur le marché de dispositif médical non conforme, et détournement d'objets gagés. Il a été condamné à 18.000 euros d'amende dont 10.000 avec sursis.

Le tribunal a condamné son co-prévenu, contre qui six mois de prison de sursis avaient été requis pour complicité, à trois mois avec sursis ainsi qu'une amende de 3.000 euros dont 1.500 avec sursis.

Gendarme retraité, celui-ci avait aidé son PDG et ami à récupérer des sondes gagées (en lien avec des difficultés bancaires) ou mises sous scellés par la justice, en s'introduisant dans le local où elles étaient stockées via un faux plafond ou une fenêtre. Ceci afin de les commercialiser pour "sauver" l'entreprise en mal de trésorerie.

Une inspection de l'ANSM dans les locaux de Somedics à Pessac, près de Bordeaux, mi-juillet 2012, avait mis en évidence que l'entreprise avait continué à fabriquer et commercialiser des sondes --quelques centaines selon l'instruction-- malgré le retrait de certificats de marquage CE en 2011. Un retrait lié au fait que Somedics n'arrivait pas à satisfaire de nouvelles "exigences documentaires" datant de 2010.

L'ANSM avait placé les sondes en quarantaine en août 2012. Mais une perquisition en décembre 2013 avait permis de constater que plusieurs dizaines de sondes avaient disparu, remplacées pour certaines par des sondes factices.

A l'audience, l'ex-PDG a plaidé qu'à aucun moment il n'y avait eu atteinte à la santé publique. Un médecin spécialiste d'implantations entendu par les enquêteurs a estimé que les sondes elles-mêmes étaient de bonne qualité. L'ANSM, dans sa décision de suspension en août 2012 ne recommandait "pas de suivi particulier des patients implantés avec les sondes en question", hormis "le suivi habituel de tout porteur de sondes de stimulation".

 
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