Pénuries de médicaments : les laboratoires pharmaceutiques désormais contraints de constituer des stocks

Pénuries de médicaments : les laboratoires pharmaceutiques désormais contraints de constituer des stocks
Photo d'illustration

publié le vendredi 03 septembre 2021 à 10h46

Les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), dont l'arrêt peut mettre en danger les patients, sont concernés par cette obligation. 

2.446 signalements de ruptures de stocks rien qu'en 2020. Les laboratoires pharmaceutiques français ont désormais l'obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur.

Objectif : lutter contre les pénuries. La mesure, entérinée par un décret paru fin mars, est officiellement entrée en vigueur mercredi et a été confirmée vendredi 3 septembre par l'ANSM (Agence nationale du médicament). 

Concrètement, les fabricants ont désormais l'obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français, soit les médicaments pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.



"C'est une avancée majeure pour les patients car c'est la première fois qu'une législation dans l'Union européenne impose deux mois de stock, cela va permettre de pouvoir anticiper les risques de ruptures", s'est félicitée auprès de l'AFP Carole Le Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires de l'ANSM. "Pendant très longtemps les industriels n'ont pas pris la mesure du problème, ils signalaient très tardivement, ou pas du tout les pénuries. L'Agence a désormais des pouvoirs renforcés en matière des sanctions financières, ce qui incite les industriels à beaucoup signaler", a-t-elle encore indiqué, citée par Le Parisien. 

Des pénuries de plus en plus fréquentes

Les tensions d'approvisionnement des médicaments se sont amplifiées ces dernières années. En 2020, l'ANSM a enregistré 2.446 signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures contre 1.504 signalements en 2019. C'est six fois plus qu'il y a quatre ans.Toutes les classes de médicaments sont concernées par ces signalements, notamment les médicaments cardio-vasculaires (comme des sartans), les médicaments du système nerveux (comme le diazepam), les anti-infectieux (comme l'amoxicilline) et les anti-cancéreux. Parce qu'il est parfois impossible d'avoir un rendez-vous à temps avec son spécialiste, ces ruptures de traitement peuvent mettre en danger la vie des patients. 



Plusieurs facteurs expliquent les pénuries : des difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis, des défauts de qualité sur les médicaments, une capacité de production insuffisante... Pour les associations, les laboratoires pharmaceutiques sont aussi en cause. "Les industriels fonctionnent en flux tendu, c'est plus économiquement avantageux de produire sans faire de stocks. Par ailleurs, quand les médicaments sont très rémunérateurs, ils vont être très organisés. Les médicaments anciens, et pourtant les plus utilisés, sont le plus souvent en pénurie car ils sont peu chers", dénonce auprès du Parisien Lauriane Le Menn, chargée de mission santé à l'UFC-Que Choisir. 

Les industriels pointés du doigt 

Pour certains médicaments ayant fait l'objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années, les stocks pourront être portés à quatre mois après décision de l'ANSM. A l'inverse, dans des cas strictement limités par le décret (comme une durée de conservation incompatible avec la constitution d'un stock de sécurité de deux mois), le stock pourra être abaissé à moins de 2 mois. Il faudra dans ces cas-là soumettre une demande de dérogation.

Des sanctions financières seront infligées aux laboratoires qui contreviendraient aux nouvelles dispositions, a précisé l'ANSM à l'AFP.

Augmenter la production de médicaments : la prochaine étape

La ministre déléguée chargée de l'Industrie, Agnès Pannier-Runacher, a salué l'entrée en vigueur de la mesure vendredi, rappelant qu'elle résultait d'un travail commencé "depuis trois ans". "C'est Agnès Buzyn, alors ministre de la Santé, qui avait commandé un rapport sur les pénuries de médicaments et des recommandations, et c'est Olivier Véran, alors rapporteur du projet de loi de finance de sécurité sociale, qui avait travaillé sur ce dispositif de stock minimal sur des produits pouvant être en rupture", a-t-elle indiqué au micro de Sud Radio.

"Le deuxième étage de la fusée, c'est d'augmenter les productions de médicaments en France", a-t-elle ajouté. "Entre 2005 et 2015, la part de marché des productions de médicaments françaises au plan mondial a été divisée par deux", a admis la ministre."Avec le plan de relance, nous finançons plus d'une centaine de relocalisations de chaines de production. On a beaucoup parlé du paracétamol mais il y a d'autres productions : médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, qui vont être réimplantés en France", a-t-elle détaillé.

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