Levothyrox : le changement de formule était-il nécessaire ?

Levothyrox : le changement de formule était-il nécessaire ?
Pour les associations, on est "loin du tsunami" justifiant le changement de formule du Levothyrox.

Orange avec AFP, publié le mardi 30 janvier 2018 à 09h50

Le changement de formule du Levothyrox, prescrit contre l'hypothyroïdie, était-il nécessaire ? Un document, publié en mars 2012 par la commission nationale de pharmacovigilance et exhumé ces derniers jours, montre que le nombre de patients impactés par les effets indésirables de l'ancienne formule était relativement faible. Pour les associations, ces résultats ne justifiaient pas le changement de formule.



Le Levothyrox a changé de formule en France en mars 2017.

À partir de juillet et août, des milliers de patients ont commencé à signaler des effets secondaires parfois très gênants (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux). L'Agence du médicament (ANSM) avait réclamé en 2012 ce changement de formule au laboratoire Merck afin de rendre le produit plus stable. Cette transformation ne porte pas sur le principe actif mais sur d'autres substances qui entrent dans la composition du médicament, les excipients : le lactose a été remplacé par le mannitol.

"23 CAS SUR 3 MILLIONS DE PERSONNES"

Dans le rapport de la commission nationale de pharmacovigilance révélé lundi par Le Parisien, il est précisé que 18 cas de déséquilibres de la thyroïde, notamment des hypothyroïdies, ont été "validés" de juin 2009 à juin 2011. Cinq autres cas ont également été repérés entre juillet décembre 2011.



"On parle donc de 23 cas d'effets indésirables validés sur deux ans, sachant qu'il y a trois millions de personnes qui le prennent chaque année !", note le président de France Assos Santé, Alain-Michel Ceretti, dans Le Parisien. "Il est urgent de savoir qu'est-ce qu'espérait l'ANSM à ce moment-là : être en dessous de 23 ? à 0 ou moins de 0 cas ? Aucun médicament prescrit sur de tels volumes ne peut faire moins", ajoute-t-il. "Ça laisse perplexe sur la décision de changer de formule".

De son côté, l'ANSM précise que "si le nombre de cas est un outil, c'est bien un ensemble de données qui déclenchent des investigations plus poussées". Et d'ajouter : "Parfois, un seul cas suffit à détecter des anomalies. Pour le Levothyrox (ancienne formule), grâce aux signaux, des analyses en laboratoire ont été menées et ont démontré une diminution de la teneur en principe actif dans le temps pouvant causer des déséquilibres. Il a donc été demandé de restreindre les variations".



"Il est temps d'avoir les rapports complets, reprend Alain-Michel Ceretti. Pour l'instant, avec 23 cas, on semble loin du tsunami qui aurait justifié la décision brutale et mal accompagnée du changement de formule. Si on a bougé pour 23, on pourrait attendre la même chose pour les milliers d'effets déclarés aujourd'hui". Des malades de la thyroïde ayant assigné en référé les laboratoires Merck pour obtenir des éclaircissements sur la crise du Levothyrox doivent être fixés le 23 février.

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50 commentaires - Levothyrox : le changement de formule était-il nécessaire ?
  • pour le levothyrox on ne s'en sortira pas, personne ne bouge, les laboratoires vendent, les patients malades avec ce nouveau levothyrox
    ne sont pas écoutés, vous trouvez normal d'aller chercher l'ancienne formule en Allemagne, en Espagne en Italie alors que pour l'instant on le fabrique en France. Quand on informe autour de nous ce qui se passe avec cette nouvelle formule est ce qu'on nous croit? LE CHANGEMENT DE FORMULE n'était pas du tout nécessaire, j'en prend depuis 32 ans et je ne me considérai pas comme malade de la thyroïde, aujourd'hui oui.

  • Alors expliquez moi comment se fait-il qu'avec des bilans identiques et les mêmes dosages entre le nouveau et l'ancien lévothyrox on soit pris de crampes très violentes qui ont cessé pratiquement dès la reprise de l'ancien et ont disparu progressivement.

  • Le pourquoi de la décision est simple: un médicament dont le principe actif se dégrade au cours du temps a cause de sa formulation est peut présenté un danger grave en particulier parce qu'on ne sait pas forcément en quoi cette matière active se dégrade et que sa vitesse de dégradation n'est pas controlée. Les patientes recevaient donc des médicaments sous dosés..
    Le fait du faible nombre d'effets secondaires répertoriés ne fait rien à l'affaire surtout si on ne précise pas la gravité. C'est un problème d'éthique: on ne continue pas à prescrire un médicament dont on constate qu'il se dégrade dans le temps.
    Le problème majeur dans cette affaire est surtout du au fait qu'il aurait fallu obligatoirement accompagner le changement de formulation qui conduit à un médicament plus stable d'un processus d'information obligatoire des médecins et d'une réévaluation du dosage pour chaque patiente que la matière active ne soit pas surdosée.

    Si je comprends bien votre explication c'est parce que le nouveau levothyrox était surdosé par rapport à l'ancien , que de nombreuses patientes éprouvent les divers maux maintes fois décrits . J'en déduis , peut-être à tort , que l'ancien ne remplissait pas la fonction pour laquelle il était prescrit . Mais alors comment on explique que ces Patientes n'éprouvaient pas de problème de santé avec l'ancienne formule (et pourquoi n'y a t'il pas eu, par conséquence , de nombreux décès puisque celui-ci présentait un danger grave selon vos propos? Pourquoi alors le nouveau a t'il fait l'objet d'autant de Personnes en difficulté à la suite de son absorption , problème disparaissant soit en en reprenant "l'ancienne formule EUTHYROX" ( médicament prescrit dans plusieurs pays européens ) ou en prenant le nouveau le L THYROXIN HENNING nouvellement mis en vente par SANOFI .

    Si il y a eu une défaillance d'informations préalables des médecins lors du changement de formule pour moi le 1er responsable est le fabricant du médicament savoir MERCK car celui-ci n'était pas sans savoir que ce médicament , prescrit à 3 millions de personnes , méritait d'attirer leur attention sur les nécessaires actions à entreprendre après son absorption . Pas seulement changer de couleur de boite . On a vu comment d'autres pays ont procédé pour informer les Personnes et j'espère que l'ANSM en tirera toutes les conséquences . Enfin j'espère que les diverses procédures en cours permettront de mettre en lumière les manques afin que ceci ne se reproduise plus notamment mieux prendre en compte les cris de désespoir de nombreux malades qu'on n'a absolument pas considéré

  • Merks serait-il le seul à fabriquer ce médicament?....

  • qu'appelle-t-il l'ancienne formule ? la formule de 2012 ou la formule de 2017 ? car je crois que c'est la nouvelle formule de 2017 où il y a eu davantage de malades