Les "vaccins plus risqués que le virus" : une mauvaise interprétation des données de pharmacovigilance

Les "vaccins plus risqués que le virus" : une mauvaise interprétation des données de pharmacovigilance

publié le lundi 13 septembre 2021 à 17h51

Des vaccins "plus risqués que le virus" ? Cette affirmation trompeuse, avancée dans un billet de blog hébergé un temps sur le site de Mediapart, et dépublié depuis, repose sur de mauvaises interprétations des chiffres de pharmacovigilance de l'Agence du médicament. Comme répété par les scientifiques depuis des mois, la balance bénéfice-risques des vaccins est très largement favorable.Une capture d'écran du titre et du chapeau du billet ont été diffusés sur les réseaux sociaux, comme ici par exemple, avec plus de 880 partages depuis le 11 septembre.

Capture d'écran de Facebook faite le 13 septembre 2021Daté du 22 août, le billet n'est plus disponible mais on le retrouve ici grâce à ce lien d'archivage.

Et on peut voir grâce à cet autre lien archivé vers le site de Mediapart que le billet "été dépublié par la rédaction de Mediapart car il ne respecte pas notre Charte de participation". L'AFP Factuel avait déjà consacré en août un article à un autre billet de blog hébergé par Mediapart (avant d'être lui aussi retiré) et qui faisait également une analyse erronée des données de pharmacovigilance des vaccins, publiées régulièrement par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Dans le billet que nous examinons aujourd'hui, l'auteur -anonyme- indique, chiffres de l'ANSM à l'appui, qu'"au total, au 1er juillet 2021, en 6 mois de vaccination, plus de 15 000 cas graves ont été signalés (soit 7 cas graves pour 100 000 vaccinés et par mois)" et que "parmi ces 15 026 cas graves, 982 personnes sont décédées, entre le 27 décembre 2020 et le 1er juillet 2021, en 6 mois, pour une population de 33 896 012 personnes ayant reçu au moins une injection".

L'auteur compare alors ces ratios : "7 cas graves pour 100 000 vaccinés / mois contre 5 décès de la COVID-19 pour 100 000 habitants / mois".

"Dans le cas présent, il y a plus de risque à se faire injecter un des produits actuellement sur le marché français que de risquer l'immunité naturelle", en conclut-il.

Ce raisonnement est pourtant erroné et repose sur une mauvaise interprétation des données sur les effets secondaires ainsi que des calculs hasardeux.

Commençons par regarder de plus près les données citées par l'auteur, issues des documents de l'ANSM dont il fournit lui-même les liens en fin de billet.

Vaccination en Syrie le 9 septembre 2021 ( AFP / LOUAI BESHARA)Les signalements de "cas graves" et de "décès"Dans cette enquête de pharmacovigilance portant sur le vaccin Pfizer pour la période du 28 mai au 1er juillet 2021, on trouve le chiffres de 8.689 "cas graves" d'effets indésirables rapportés dont 761 "décès" cumulés depuis le début de la surveillance.

Dans celle-ci qui porte sur la même période mais cette fois sur le Moderna, on trouve le recensement de 1.050 "cas graves" dont 44 décès.

L'auteur fournit aussi un lien vers une enquête qui concerne le vaccin d'AstraZeneca, mais qui porte sur une période différente : du 4 juin au 8 juillet. On peut lire 5.191 "cas graves" dont 170 décès. Quant au 4ème lien fourni, il porte sur le vaccin Janssen, là encore du 4 juin au 8 juillet. 96 "cas graves" sont signalés, dont 7 décès.

Si on additionne tous ces "cas graves", on retrouve le chiffre de 15.000 cas calculés par l'auteur. De même, si on additionne les décès, on parvient au chiffre de 982.

Premier problème avec ces calculs, comme on l'a vu, les enquêtes portent sur des périodes différentes et certaines portent jusqu'au 8 juillet alors que l'auteur parle de 15.000 cas graves et 982 décès "entre le 27 décembre et le 1er juillet". A noter qu'on retrouvait les mêmes chiffres dans le billet de blog de Laurent Muchielli mentionné plus haut et décortiqué ici.

L'auteur rapporte ensuite ces données au nombre de personnes vaccinées, soit "33 896 012 ayant reçu au moins une injection", un chiffre qui correspond en effet aux nombres de primo-injections au 30 juin, selon les données officielles.

On constate donc que l'auteur additionne des données de pharmacovigilance de périodes différentes, et en les rapportant à un chiffre de vaccinés au 30 juin alors même que les données AstraZeneca et Janssen courent jusqu'au 8 juillet.

Ces calculs semblent déjà au minimum hasardeux.

La question du lien de causalité Quoi qu'il en soit, le principal problème réside dans l'interprétation des cas signalés dans les enquêtes de pharmacovigilance : les signalements ne signifient pas qu'un lien de causalité entre l'effet signalé (qui peut éventuellement être un décès) et le vaccin a été établi.

Comme expliqué par des nombreux experts dans plusieurs articles de l'AFP Factuel, notamment celui-ci on ne peut pas considérer qu'il y a un lien de causalité.

Concrètement, comme expliqué sur ce visuel de l'ANSM, un professionnel de santé, mais aussi une personne vaccinée ou son entourage, peut déclarer des effets indésirables sur une plateforme de signalement en ligne. Ces données sont ensuite compilées par des experts des centres régionaux de pharmacovigilance qui établissent les rapports.

Mais les signalements initiaux ne sont pas nécessairement la preuve d'un "lien causal", avec la vaccination précise Bernard Bégaud, professeur de pharmacologie à l'Université de Bordeaux. "Cela permet d'avoir un suivi du terrain" de tout événement survenu après vaccination, avait-il précisé.

Autrement dit, un infarctus qui n'a pas forcément de lien avec le vaccin peut se retrouver dans ces rapports, s'il a fait l'objet d'un signalement. "Les gens signalent quelque chose après un vaccin mais ça ne veut pas dire que c'est dû au vaccin", avait abondé auprès de l'AFP le 4 août Catherine Hill, épidémiologiste de l’Institut Gustave Roussy. "Vous vaccinez 30 millions de gens, pendant ces 3 mois il va y avoir des gens qui vont mourir parce que la vie continue, (le vaccin) ne protège pas de toutes les causes de morts qui peuvent arriver", avait-elle dit.

Le siège de l'ANSM à Paris en 2017 ( AFP / ALAIN JOCARD)D'ailleurs, on peut lire dans la partie "analyse et expertise des cas de décès" du rapport par le Centre régional de pharmacovigilance de Bordeaux sur le Pfizer, il est écrit qu’au 1er juillet, "aucun signal ne concernant la mortalité n'est identifié à ce jour à partir des données françaises de notification spontanée". Le rapport des CRPV du Moderna au 1er juillet précise que 41 de ces signalements concernaient des personnes âgées entre 50 et 92 ans (pour une médiane de 76 ans) et que 73% d'entre elles présentaient des facteurs de risque.

Le rapport du CRPV sur le Janssen estimait qu'au 8 juillet qu'il n'y avait "pas de lien établi avec la vaccination à partir des informations à disposition", à l'exception d'un cas "consécutif à un choc anaphylactique, chez une patiente sans antécédent connu d'allergie".

Pour le vaccin Pfizer, l'ANSM indique dans sa synthèse couvrant les données validées, depuis le début de la campagne jusqu'au 8 juillet, que "concernant les cas de décès déclarés, les éléments transmis n'indiquent pas un rôle potentiel du vaccin" . Pour le vaccin Moderna et Janssen, il est écrit que "concernant les cas de décès déclarés, les données actuelles ne permettent pas de conclure qu'ils sont liés au vaccin".

Quant à l'AstraZeneca, le rapport du CRPV pour la période allant jusqu'au 8 juillet donne le détail de ces décès signalés. Sur ces 170 décès, 153 personnes présentaient des "facteurs de risques cardiovasculaires avérés". Le rapport indique également qu'une autopsie "a été faite et/ou demandée" dans 19 cas. Quatre ont été reçues : pour les deux premières, "les éléments ne permettent pas de retenir un lien avec le vaccin". Pour les deux autres, "les résultats partiels dont nous disposons ne permettent pas de conclure pour le moment".

L'ANSM recense de son côté 13 décès survenus après des thromboses atypiques liées au vaccin AstraZeneca au 8 juillet. "Le caractère très atypique de ces thromboses et de ces troubles de la coagulation, leur tableau clinique commun et le délai de survenue homogène ont conduit le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique chez les personnes vaccinées par le vaccin Vaxzevria (AstraZeneca)", est-il écrit.

Or le raisonnement de l'auteur du blog que nous examinons bâtit précisément son raisonnement sur le fait que "cas graves" et "décès" sont nécessairement dus au vaccin, alors que comme on vient de le voir, ce n'est pas le cas.

La comparaison trompeuse entre possibles "effets indésirables graves" des vaccins et décès du CovidDe plus, outre les problèmes de lien de causalité non établi entre l'événement et le vaccin, l'auteur cumule ces 15.000 signalements de "cas graves" alors que cette nomenclature peut recouvrir des réalités très différentes.

Selon l'ANSM, un "cas grave" est un "effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. Peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé comme tel par un professionnel de santé".

Il y a donc un raccourci plus que trompeur quand on compare, comme le fait l'auteur, un supposé ratio de "cas graves" à des "décès" ("7 cas graves pour 100 000 vaccinés / mois contre 5 décès de la COVID-19 pour 100 000 habitants / mois"), calcule-t-il.

La suite de son billet repose sur d'autres comparaisons cas graves/décès: une personne sans comorbidité aurait "plus de trois fois plus de risques de subir des effets indésirables graves en se faisant vacciner avec l'un de ces produits que de mourir du virus ? 8473 recensés, en 6 mois, comme cas graves ont moins de 65 ans, contre 1 128 décédés en un an de la COVID-19 en plus d'un an".

Les chiffres de l'ANSM, pas plus que l'auteur, ne montrent que "les vaccins sont plus risqués que le virus", qui a fait au moins 4.627.854 morts dans le monde depuis fin décembre 2019, selon un bilan établi lundi à 10H00 GMT par l'AFP à partir de sources officielles, dont plus de 115.000 en France.

En France, selon le dernier point publié par l'ANSM le 13 septembre, "plus de 89 288 200 injections ont été réalisées au total au 02/09/2021".

A l'échelle mondiale, au moins 5,711 milliards de doses de vaccins anti-Covid ont été administrées dans au moins 218 pays ou territoires, selon un comptage réalisé par l'AFP à partir de sources officielles lundi à 13:58 GMT.

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