22/01/2012 à 19h03

Prothèses mammaires : discordances internationales

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Née en France, l'affaire des prothèses mammaires PIP est désormais d'une ampleur internationale.  Fabriquées à partir d'un gel de silicone non homologué (par une société varoise aujourd'hui disparue) ces prothèses présentent un taux anormalement élevé de rupture. On estime à travers le monde entre 300 000 et 400 000 le nombre de femmes porteuses de tels implants. La plupart sont désormais informées mais les autorités sanitaires des différents pays concernés n'ont pas toutes émises les mêmes recommandations préventives. Certaines, comme en France, préconisent l'explantation, mais la plupart se borne à recommander une surveillance médicale, l'explantation n'étant justifiée qu'en cas de fuite du gel ou de rupture de l'implant.  

Confrontée à cette crise sanitaire sans précédent l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) vient de prendre officiellement position. Elle conseille depuis quelques jours aux femmes de consulter leur médecin ou leur chirurgien en cas de suspicion de rupture de la prothèse, de douleur, d'inflammation ou " de toute autre préoccupation ". L'OMS fournit sur son site les différents liens donnant accès aux recommandations spécifiques formulées par les autorités sanitaires nationales de vingt-huit pays.

A la différence du gouvernement français, l'institution sanitaire onusienne ne recommande pas de procéder à l'explantation systématique de ces implants. L'OMS rappelle que c'est en mars 2010 que les prothèses mammaires PIP ont été retirées de l'Union européenne. Cette décision avait fait suite à l'observation de l'augmentation des taux de rupture et la découverte par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) des malfaçons du fabricant. Un certain nombre de pays extérieurs à l'Union européenne ont pris des décisions équivalentes conduisant à un retrait généralisé du marché international.

Actions en justice

En France les décisions de mars 2010 n'avaient pas soulevé d'émotions particulières. Il n'en n'a pas été de même fin décembre 2011 quand  Xavier Bertrand, ministre de la Santé, a conseillé des explantations systématiques, contre l'avis du collège multidisciplinaire d'experts L'inquiétude gouvernementale tenait alors au fait que l'on venait d'apprendre qu'une vingtaine de cas de cancer avaient été diagnostiqués chez des femmes porteuses de ces implants. Largement médiatisée l'information avait ému. " Pour autant aucun des critères scientifiques indispensables pour établir un lien de causalité – ici entre prothèses et cancer -  n'était présent " observe le Dr Alain Fisch, chef de service santé publique, centre hospitalier de Villeneuve St-Georges.  

Le développement de l'affaire a permis de mettre en lumière les différentes failles des systèmes réglementaires nationaux et internationaux actuellement en vigueur concernant la sécurité des prothèses mammaires, mais aussi l'ensemble des dispositifs médicaux implantables. Dans le sillage de la recommandation française, diverses polémiques sont apparues dans les pays les plus concernés, en Europe et en Amérique du sud. Elles portent le plus souvent sur la prise en charge par la collectivité des frais de suivi et d'explantation chirurgicale de prothèses que la puissance publique avait autorisées à la commercialisation. Plusieurs actions en justice internationales se développent qui visent les principaux acteurs de l'affaire. Nicolas Sarkozy a récemment assuré (comme il l'avait fait dans l'affaire du Médiator) qu'il voulait que soit faite " la transparence la plus totale ".

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