Essai clinique mortel à Rennes : ouverture d'une information judiciaire

Essai clinique mortel à Rennes : ouverture d'une information judiciaire

Le laboratoire rennais Biotral, le 16 janvier 2016 à Rennes (photo d'Archives).

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Orange avec AFP, publié le mardi 14 juin 2016 à 17h46

- Aléa scientifique ou faute pénale ? Une information judiciaire a été ouverte, contre X ce mardi 14 juin, pour "homicide et blessures involontaires" après un décès survenu lors d'un essai clinique à Rennes en janvier. Cinq autres volontaires avaient été hospitalisés, quatre d'entre eux gardent des lésions cérébrales.

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Les faits remontent au 17 janvier dernier. Six volontaires avaient alors participé à un essai clinique mené à Rennes par la société Biotrial pour le compte du laboratoire pharmaceutique portugais Bial. Celui-ci avait tourné au drame : un homme de 49 ans, Guillaume Molinet, avait trouvé la mort, tandis que cinq autres volontaires avaient été hospitalisés, conservant pour certains des séquelles neurologiques importantes. Les juges d'instruction devront "déterminer si des fautes de nature pénale ont contribué de manière certaine au décès et blessures des victimes ou si les faits s'inscrivent dans le cadre d'un aléa scientifique", a déclaré ce mardi, le procureur de Paris, François Molins.

LA MOLÉCULE-TEST SEMBLE EN CAUSE

Cette information judiciaire fait suite à une enquête préliminaire ouverte le 15 janvier par le pôle de santé publique de Paris. Au terme des investigations réalisées dans ce cadre, il apparaît notamment que "la victime décédée était porteuse, bien avant sa participation à l'essai, d'une pathologie vasculaire endocrânienne occulte, susceptible d'expliquer l'issue fatale la concernant", relève le procureur. "Le produit administré aux volontaires sains n'était pas adultéré (absence de toute autre substance)", a également souligné le procureur.

"Les essais effectués sur les animaux, soumis à des doses très fortes sur de longues périodes, ne semblaient pas pouvoir, en l'état des investigations, laisser présager les effets indésirables tels qu'apparus chez l'être humain, exposé à des doses bien moindres et sur une durée réduite", a-t-il ajouté. "A ce stade des investigations, la molécule-test apparaît en cause mais le mécanisme physiopathologique déclenché demeure encore inconnu à ce jour".


De son côté, François Peaucelle, le directeur du centre rennais Biotrial où l'essai a été réalisé, a fait part à l'AFP de sa "sérénité" et s'est dit prêt à "collaborer totalement" à l'enquête. "On a collaboré à toutes les enquêtes depuis le début. Bien évidemment nous allons continuer", a-t-il assuré. Selon lui, l'ouverture de l'enquête judiciaire est "une procédure normale, nous sommes sereins face à ça". "C'est un accident qui mérite une véritable enquête judiciaire", a-t-il poursuivi, tout en se disant "pas sûr qu'il y ait matière à trouver une quelconque faute pénale" dans le dossier.

DES MANQUEMENTS POINTÉS DU DOIGT

A propos de la pathologie vasculaire endocrânienne occulte dont souffrait la personne décédée, François Peaucelle a souligné son caractère "occulte", expliquant selon lui que ni Biotrial ni le patient lui-même n'étaient au courant de cet antécédent médical avant sa participation à l'essai.

Dans son rapport final, remis quatre mois après l'accident, l'Igas, la police sanitaire française, avait reproché plusieurs manquements à Biotrial. Ces reproches portaient sur l'absence de recherche d'information en temps réel sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire et le fait de ne pas en avoir averti les autres volontaires dès l'hospitalisation de la victime, se passant ainsi de leur consentement éclairé pour accepter la dernière administration de la molécule testée pour la première fois chez l'humain.

La police sanitaire avait estimé par ailleurs que le laboratoire Bial, promoteur de l'essai clinique mortel, avait également tardé à informer les autorités sanitaires.
 
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